Lo que determina el requisito no es el producto, es si existe una barrera entre la etiqueta y el alimento. Si la etiqueta va sobre un envase que actúa de barrera, el requisito es uno. Si va aplicada directamente sobre el alimento, o sobre un envase permeable que no hace barrera, el material y el adhesivo tienen que ser aptos para contacto directo, y tienes que poder demostrarlo con documentación del fabricante.
Thank you for reading this post, don't forget to subscribe!Es el punto que más veces aparece tarde: cuando lo pide el auditor o el cliente final, y ya hay bobina comprada y producto fabricado.
Contacto directo, indirecto y barrera funcional
Tres situaciones distintas que se confunden a menudo:
- Contacto directo. La etiqueta toca el alimento. Es el caso de la etiqueta aplicada sobre la piel de una fruta, sobre la corteza de un queso o sobre una pieza en mostrador.
- Contacto indirecto con barrera. Entre la etiqueta y el alimento hay un envase que impide el paso de componentes. Es la situación más habitual y la menos exigente.
- Contacto indirecto sin barrera eficaz. El envase existe, pero es permeable: papel, cartón sin recubrir o films finos por los que puede haber migración. Aquí mucha gente asume que está en el caso anterior, y no lo está.
El concepto de barrera funcional es el que articula todo esto. El Reglamento 10/2011 la define, en su artículo 3.15, como una barrera de una o más capas de cualquier tipo de material que garantiza que el producto final cumple la normativa.
Y no es un concepto abstracto: tiene un límite numérico. El artículo 13.3 establece que, detrás de una barrera funcional eficaz, la migración de sustancias no autorizadas no debe ser detectable, con un límite de detección de 0,01 mg/kg. Eso es lo que permite usar, en la capa exterior, materiales que por sí solos no serían conformes.
Con dos excepciones que no admiten barrera, según el artículo 13.4: las sustancias clasificadas como mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción, y las sustancias en nanoforma. Para esas, la barrera funcional no vale como argumento.
Si la barrera no existe o no es eficaz, el requisito sube a contacto directo. Y ahí es donde muchos envases de papel o cartón sin recubrir dan una sorpresa desagradable en auditoría.
El marco normativo, ordenado
Reglamento (CE) 1935/2004: el marco general
Es la norma paraguas de todos los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. Su artículo 3 fija el principio que lo gobierna todo: el material no debe transferir sus componentes al alimento en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana, modificar inaceptablemente la composición del alimento o deteriorar sus características organolépticas. El artículo 17 obliga a la trazabilidad en todas las etapas de la cadena.
Su Anexo I enumera diecisiete grupos de materiales que pueden ser objeto de medidas específicas, y en esa lista aparecen expresamente los adhesivos (grupo 2) y las tintas de impresión (grupo 11). Están contemplados, pero contemplados no significa regulados: ninguno de los dos tiene todavía reglamento específico armonizado.
Un matiz sobre la declaración de conformidad que cambia la respuesta
Es habitual leer que el Reglamento 1935/2004 «obliga a la declaración de conformidad». La formulación precisa es otra, y conviene conocerla porque determina qué puedes exigir a cada proveedor.
El artículo 16 es el que establece la declaración, pero no es una obligación autónoma: dice que serán las medidas específicas del artículo 5 las que exijan que los materiales que cubren vayan acompañados de declaración escrita. Es decir, la declaración de conformidad es obligatoria para los grupos que tienen reglamento específico propio — plásticos, cerámica, celulosa regenerada, materiales activos e inteligentes y plástico reciclado — y no automáticamente para todos los materiales.
Para los grupos sin armonizar, el artículo 16.2 remite a la legislación nacional. Y ahí es donde el caso español tiene una particularidad que conviene conocer, y que verás más abajo.
Reglamento (CE) 2023/2006: buenas prácticas de fabricación
Obliga a aplicar buenas prácticas de fabricación a todos los operadores de la cadena de materiales en contacto con alimentos, con un sistema de aseguramiento y control de calidad documentado. No es solo para el fabricante del material: alcanza a toda la cadena.
Reglamento (UE) 10/2011: materiales plásticos
Es la medida específica para materiales y objetos plásticos. Trabaja con una lista de sustancias autorizadas y con límites de migración concretos:
| Límite | Valor | Artículo |
|---|---|---|
| Migración global (OML) | 10 mg de constituyentes por dm² de superficie de contacto | Art. 12.1 |
| Migración global, alimentos para lactantes y niños de corta edad | 60 mg por kg de simulante alimentario | Art. 12.2 |
| Migración específica genérica | 60 mg por kg de alimento | Art. 11.2 |
Y aquí está el dato legal que zanja la pregunta de los adhesivos. El artículo 2.3 dice literalmente que este Reglamento no afecta a las disposiciones, de la Unión o nacionales, aplicables a las tintas de impresión, los adhesivos y los recubrimientos. No es una interpretación: es el propio texto excluyéndolos de su ámbito.
El hueco que conviene conocer: adhesivos y tintas
Aquí está el punto que genera más malentendidos en una auditoría. No existe legislación europea armonizada específica para los adhesivos ni para las tintas de impresión destinados a contacto con alimentos equivalente a la que existe para plásticos.
Eso no significa que no haya requisito. Significa que, en ausencia de medida específica armonizada, el adhesivo y la tinta siguen sujetos al principio general del Reglamento 1935/2004, y la conformidad se construye con normativa nacional donde existe y con los estándares sectoriales que la industria usa como referencia de facto.
La consecuencia práctica: cuando pidas documentación, no basta con la del soporte. Tienes que pedirla también del adhesivo y de la tinta, que son los dos componentes con más probabilidad de migrar.
Lo que casi nadie menciona: en España los adhesivos sí tienen norma
Esto es relevante si fabricas o envasas en España, y sorprende cuántas veces se pasa por alto.
El Real Decreto 847/2011, que establece la lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con alimentos, sí cubre los adhesivos de forma expresa. Su artículo 3.1 enumera los materiales a los que aplica, y en esa lista están los adhesivos, los elastómeros y cauchos, las resinas de intercambio iónico, las siliconas, los barnices y recubrimientos y las ceras. Quedan fuera los plásticos ya regulados por el Reglamento 10/2011 y la celulosa regenerada.
Es decir: donde la Unión Europea no ha armonizado, España sí ha legislado, usando la puerta que abre el artículo 6 del Reglamento 1935/2004. Sus límites, en el artículo 7, son equivalentes a los del reglamento de plásticos:
- Migración global: 10 mg/dm²
- Alimentos para lactantes y niños de corta edad: 60 mg/kg de producto alimenticio
- Límite de migración específica genérico: 60 mg/kg de alimento
Dos matices importantes, para no pasarse de afirmación:
- El Real Decreto no contiene un artículo de declaración de conformidad equivalente al del reglamento de plásticos. Sus artículos 4 y 5 exigen que la documentación apropiada esté disponible para las autoridades de control, que no es exactamente lo mismo.
- Las tintas de impresión no aparecen en ese artículo 3.1. Para tintas no hay norma nacional española específica, igual que no la hay europea.
Para un proveedor que fabrica en España, esto significa que la pregunta «¿tu adhesivo es apto para contacto alimentario?» tiene una referencia nacional concreta a la que remitirse, y no solo un principio general.
La documentación que tienes que tener en el archivo
- Declaración de conformidad del material de etiqueta, emitida por el fabricante del soporte, que identifique la referencia exacta.
- Declaración relativa al adhesivo, con su referencia, y las condiciones de uso previstas para las que es válida.
- Documentación de la tinta y del barniz, si la impresión puede quedar en contacto o en cara interna.
- Condiciones de uso contempladas: tipo de alimento, tiempo y temperatura de contacto. Una declaración es válida para unas condiciones concretas, no en abstracto.
- Trazabilidad del lote, para poder vincular la bobina recibida con la declaración que la ampara.
Guarda las cinco cosas juntas y vinculadas a la referencia. Una declaración de conformidad archivada sin poder relacionarla con el lote que entró en producción no resuelve una auditoría.
Errores que se ven en auditoría
- Asumir contacto indirecto porque hay un envase, sin evaluar si ese envase es realmente una barrera.
- Tener la declaración del soporte y no la del adhesivo.
- Usar una declaración emitida para unas condiciones de temperatura y tiempo distintas de las reales del proceso.
- Cambiar de referencia de material sin actualizar la documentación.
- Dar por válida una afirmación comercial del tipo «apto para alimentación» sin el documento del fabricante detrás.
Fuentes
- Reglamento (CE) n.º 1935/2004 — materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
- Reglamento (CE) n.º 2023/2006 — buenas prácticas de fabricación.
- Reglamento (UE) n.º 10/2011 — materiales y objetos plásticos; artículos 2.3, 11, 12, 13 y 15 y Anexo IV.
- Real Decreto 847/2011 — lista positiva de sustancias permitidas para materiales poliméricos en contacto con alimentos (BOE).
- AESAN — Legislación de materiales en contacto con alimentos.
- Comisión Europea — Food contact materials legislation.
Esta página es una guía de orientación técnica, no asesoramiento jurídico ni un dictamen de conformidad. La evaluación de un caso concreto corresponde al responsable de seguridad alimentaria del operador y, en su caso, a la autoridad competente.
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En METIKA fabricamos etiqueta adhesiva a medida en Azpeitia (Gipuzkoa) con soportes y adhesivos de Avery Dennison, Fedrigoni y Torras. Si tu caso es de contacto directo, cuéntanos sobre qué va aplicada la etiqueta y en qué condiciones, y te facilitamos la documentación del material junto con las muestras en el formato y el tamaño que usas.
Más información en etiquetas con adhesivo apto para contacto directo con alimentos o en info@metika.eus.
